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喜報|蘇中藥業黃葵膠囊再次獲批國家二級中藥保護品種

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喜報|蘇中藥業黃葵膠囊再次獲批國家二級中藥保護品種

發布時間:2024年02月08日
閱讀次數:2,830 次
2月7日,國家藥監局發布《國家藥監局關于中藥品種保護的公告(延長保護期第14號)(2024年第14號)》:根據《中藥品種保護條例》第十六條及有關規定,經國家中藥品種保護審評委員會審評,國家藥監局核準:對蘇中藥業集團股份有限公司的黃葵膠囊繼續給予二級保護,保護品種編號為ZYB20720240010,保護期為2024年2月5日至2028年12月26日。

黃葵膠囊為蘇中藥業獨家產品,于2014年12月25日首次取得中藥保護品種證書【證書號:(2014)國藥中保證字第032號】,保護期為2014年12月25日至2021年12月25日。在獲批國家中藥保護品種后,集團公司更加重視品牌塑造,制定了改進提高計劃與實施方案,從藥材種植、藥品生產、臨床用藥全過程進行“精雕細琢”。

集團公司始終秉承“產品高質量、臨床高價值、市場低價格”的理念,建立形成以“品行、品質、品牌”為導向的“全員的價值創新、全方位的品牌塑造、全過程的質量管控、全球化的市場培育”質量管理模式。嚴格控制藥材質量,優化產品生產工藝,提升黃葵膠囊生產質量管理水平,構建從田頭到床頭的全流程標準化生產質量關鍵技術體系。創建了《中藥材種子種苗黃蜀葵種子團體標準(T/CACM 1056.104-2019)》、《黃蜀葵花規范化生產技術規程(T/CACM 1374.145-2021)》、江蘇省地方標準《黃蜀葵栽培與加工技術規范(DB32/T 3882-2020)》等,規范黃蜀葵種植栽培和采收加工。

蘇中藥業開展單品種臨床循證醫學研究——4000例黃葵膠囊治療慢性病腎臟病循證醫學研究,彰顯了黃葵膠囊的臨床高價值,作為重要元素榮膺國家科技進步一等獎;“黃蜀葵花總黃酮提取物及其制備方法”發明專利榮獲第二十二屆中國專利獎銀獎,并分別在美國、法國、英國、德國獲得授權;黃葵膠囊國際化研究,成為法國政府批準的中醫藥國際合作項目和國家中醫藥管理局科學技術研究專項項目,按現代醫學診療標準,采用國際公認的多中心、大樣本、隨機雙盲雙模擬臨床試驗設計,研究結果先后被新華網、人民日報、歐洲時報等報道,得到了國際公認;黃葵膠囊治療糖尿病腎臟疾病(DKD)蛋白尿的多中心、雙盲雙模擬、隨機對照臨床試驗結果在國際糖尿病領域期刊《Diabetes Care》(IF: 19.11)在線刊登,同時被美國國立衛生研究院NIH《PubMed》收錄;中法合作黃葵膠囊臨床研究成果被評為2022年度中醫藥十大學術進展第二名;黃葵膠囊臨床研究被評為新時代中醫藥標志性科技成果41個項目之一。

國家為了促進和激活中藥創新,提高中藥品種的質量,保護中藥生產企業的合法權益、促進中藥事業的發展,對質量穩定、療效確切的中藥名優品種研制生產的知識產權實行分級保護。獲得中藥保護的品種,在國家基本藥物目錄的遴選時,將予以優先考慮;支持將中藥保護品種納入診療指南和臨床路徑;醫療機構優先采購,在臨床中優先使用獲得中藥品種保護證書的中成藥;醫保目錄的調整優先支持中藥保護品種;鼓勵商業保險機構優先將中藥保護品種納入保障范圍,使優質中成藥在市場競爭中脫穎而出。

本次黃葵膠囊(延長保護期)中藥品種申報,蘇中藥業提供的詳實、規范的研究數據和資料,得到了國家中藥品種保護審評委員會專家的認可與贊許,順利通過中藥保護品種審評,為黃葵膠囊造福患者,走向國際市場,奠定了更加堅實的基礎。

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